PREDIMED-Plus i korthet
- PREDIMED-Plus testar ett annat upplägg än ur-PREDIMED: planerat kaloriunderskott, rörelse och tätt dietiststöd, inte bara vilken mat som äts.
- Vid 12 månader gick interventionsgruppen ner 3,2 kg mot 0,7 kg i kontrollgruppen, en skillnad på 2,5 kg. Talet gäller en delmängd på 626 av kohortens 6 874 deltagare.
- 33,7 % i interventionsgruppen nådde minst 5 % viktnedgång, mot 11,9 % i kontrollgruppen.
- I hela kohorten ökade kostföljsamheten mer i interventionsgruppen, plus 4,7 poäng mot plus 2,5. Det är ett mått på följsamhet, inte på kroppsvikt.
- Vid 3 år hade interventionsgruppen mindre visceralt fett och mer muskelmassa än kontrollgruppen, i en substudie med 1 521 deltagare.
- Över 6 år fick 9,5 % i interventionsgruppen typ 2-diabetes, mot 12,0 % i kontrollgruppen, i en delstudie med 4 746 deltagare utan diabetes vid start.
- Deltagarna var 55 till 75 år med metabolt syndrom. Författarna skriver själva att resultaten kan gälla sämre för en yngre eller friskare grupp.
- PREDIMED-Plus pågår fortfarande. Talen ovan är interimsresultat, inte studiens slutgiltiga utfall.
PREDIMED-Plus är inte samma studie som PREDIMED
Den ursprungliga PREDIMED-studien testade medelhavskost utan kaloribegränsning och utan krav på rörelse, och vad den visade om vikten skiljer sig från det här. PREDIMED-Plus är en annan studie, med en annan fråga.
Kohorten omfattar 6 874 män och kvinnor i åldern 55 till 75 år med metabolt syndrom och ingen tidigare hjärt-kärlsjukdom, rekryterade vid 23 forskningscenter i Spanien mellan 2013 och 2016. Interventionsgruppen, 3 406 deltagare, fick en energireducerad medelhavskost med rörelsefrämjande och beteendestöd. Kontrollgruppen, 3 468 deltagare, fick rådet att äta traditionell medelhavskost fritt, utan energibegränsning.
Vad interventionen faktiskt bestod av
Fyra delar av programmet skilde grupperna åt: kostmål, aktivitetsmål, professionellt stöd och kontaktfrekvens.
| Del av programmet | Interventionsgrupp | Kontrollgrupp |
|---|---|---|
| Kostmål | Energireducerad medelhavskost, 30 % lägre energiintag | Traditionell medelhavskost, fri (ad libitum), utan energibegränsning |
| Aktivitetsmål | Progressivt mot 45 minuters promenad eller motsvarande minst 6 dagar i veckan, plus styrke-, rörlighets- och balansövningar | Ingen aktivitetsfrämjande |
| Professionellt stöd | Dietistkontakt: gruppsession, individuell session och telefonsamtal | Gruppträff med allmänna råd |
| Kontaktfrekvens första året | Tre gånger i månaden | Två gånger om året |
Interventionsgruppen fick också stöd i egenkontroll, målsättning och problemlösning som en del av programmet. De 30 procenten energireduktion motsvarade i praktiken en planerad minskning på runt 600 kcal per dag.
Viktnedgång vid 12 månader
1-årsresultatet för vikt bygger på 626 deltagare, en delmängd av hela kohorten på 6 874. Varför just den här gruppen omfattar 626 personer och inte fler framgår inte av den publicerade sammanfattningen.
Midjemått, fasteglukos, triglycerider och HDL-kolesterol förbättrades signifikant mer i interventionsgruppen än i kontrollgruppen (P<0,002). Den publicerade sammanfattningen anger ingen exakt siffra för någon av de fyra markörerna, bara att skillnaden var statistiskt säkerställd.
Följsamhet till kosten i hela kohorten
Ett annat resultat gäller hela PREDIMED-Plus-kohorten, alla 6 874 deltagare, och mäter något annat än vikt: hur väl deltagarna följde medelhavskosten, poängsatt med skalan er-MedDiet, 0 till 17 poäng.
Interventionsgruppen ökade från 8,5 till 13,2 poäng, en ökning på 4,7. Kontrollgruppen ökade från 8,6 till 11,1 poäng, en ökning på 2,5. Skillnaden mellan grupperna var 2,2 poäng (95 % KI 2,1–2,4, P<0,001). Det här är ett mått på följsamhet till kosten, inte på kroppsvikt.
Kroppssammansättning vid tre år
En substudie med DXA-mätt kroppssammansättning omfattade 1 521 deltagare, 760 i interventionsgruppen och 761 i kontrollgruppen. Medelåldern var 65,3 år, BMI 32,5 och medelvikten 86,3 kg vid start.
| Mått | Skillnad vid 1 år | Skillnad vid 3 år |
|---|---|---|
| Total fettmassa, andel av kroppsmassan | −0,94 procentenheter (95 % KI −1,19 till −0,69) | −0,38 procentenheter (95 % KI −0,64 till −0,12) |
| Visceralt fett | −126 g (95 % KI −179 till −73,3) | −70,4 g (95 % KI −126 till −15,2) |
| Mager massa, andel av kroppsmassan | +0,88 procentenheter (95 % KI 0,63–1,12) | +0,34 procentenheter (95 % KI 0,09–0,60) |
Antalet som behövde få interventionen för att en person skulle nå en kliniskt meningsfull förbättring i kroppssammansättningen, number needed to treat (NNT), låg mellan 12 och 17. Författarna skriver själva att generaliserbarheten av resultaten till andra populationer, yngre och/eller friskare, kan vara begränsad.
Typ 2-diabetes över 6 år
En separat analys följde 4 746 deltagare utan diabetes vid studiestart. Interventionsgruppens kostmål var detsamma som i övriga PREDIMED-Plus: en planerad energireduktion på 600 kcal per dag.
Den relativa siffran, 31 procent lägre risk, motsvarar i absoluta tal en skillnad på 2,5 procentenheter över sex år: 9,5 mot 12,0 procent av deltagarna. Resultatet gäller en grupp som fick tät kontakt med dietist och konkreta aktivitetsmål.
Studien beskriver själv utfallet som sekundärt, designen som enkelblindad och kostföljsamheten som självrapporterad.
Vad resultaten visar för dig
Viktnedgång, kostföljsamhet, kroppssammansättning och diabetesrisk rör sig åt samma håll när energireducerad medelhavskost kombineras med rörelse och tätt stöd, men ingen av de fyra studierna isolerar medelhavskosten som enda variabel.
Hur ett sådant energiunderskott räknas ut beskrivs på kaloriunderskott, och hur man äter sig mätt inom det på volymätning.
PREDIMED-Plus testade paketet på en specifik grupp: 55 till 75 år, med metabolt syndrom, utan tidigare hjärt-kärlsjukdom. Studiens egna författare skriver att generaliserbarheten till andra populationer, yngre och/eller friskare, kan vara begränsad.
Vad som saknas i det publicerade underlaget
- Exakta värden för midjemått, fasteglukos, triglycerider och HDL-kolesterol vid 12 månader. Sammanfattningen anger bara att skillnaden var statistiskt säkerställd, inga cm- eller mmol/l-tal.
- Ett kg- eller cm-tal för vikt- och midjeförändring i 6-årsstudien om diabetes. Sammanfattningen nämner större minskningar i kroppsvikt och midjemått utan att ange en siffra.
- Varför just 626 deltagare, av kohortens 6 874, ingår i 1-årsresultatet för vikt.
- Det slutgiltiga viktutfallet för hela PREDIMED-Plus-kohorten. Det publicerade underlaget här består av interimsanalyser, och studien pågår fortfarande.
Läs vidare
Vanliga frågor
Skiljer sig PREDIMED-Plus från PREDIMED?
PREDIMED-Plus testar en energireducerad medelhavskost kombinerad med fysisk aktivitet och beteendestöd, medan ur-PREDIMED testade medelhavskost fritt. I ur-PREDIMED åt interventionsgruppen medelhavskost ad libitum, utan kaloribegränsning och utan råd om fysisk aktivitet. Interventionsgruppen i PREDIMED-Plus lägger till ett planerat kaloriunderskott, ett strukturerat aktivitetsmål och regelbunden kontakt med dietist, och jämförs mot en kontrollgrupp som får samma fria kostråd som i ur-PREDIMED. Viktresultaten från ur-PREDIMED finns på sidan om medelhavskost och viktnedgång.
Hur stort var det planerade kaloriunderskottet i PREDIMED-Plus?
PREDIMED-Plus planerade kaloriunderskott i interventionsgruppen var 30 procent energireduktion, konkretiserat som cirka 600 kcal per dag. Kontrollgruppens deltagare fick i stället rådet att äta medelhavskost fritt (ad libitum), utan kaloriunderskott. Den energireducerade kosten ingick i ett paket tillsammans med fysisk aktivitet och beteendestöd, inte som en fristående kostförändring.
Hade deltagarna diabetes eller hjärt-kärlsjukdom när studien startade?
Nej, deltagarna i PREDIMED-Plus hade varken diabetes eller tidigare hjärt-kärlsjukdom vid studiestart. Kohorten bestod av 55 till 75 år gamla vuxna med övervikt eller fetma (BMI 27–40) och metabolt syndrom, alltså ett kluster av riskfaktorer som bukfetma, förhöjt blodtryck och rubbade blodfetter. Delstudien om typ 2-diabetes omfattade 4 746 av deltagarna, samtliga utan diabetes vid start.
Hur länge pågår PREDIMED-Plus innan slutresultatet publiceras?
PREDIMED-Plus är enligt sitt protokoll planerad för cirka 6 års intervention plus 2 års uppföljande observation, och det slutgiltiga primära resultatet för hela kohorten är ännu inte publicerat. De viktsiffror som redovisas i dag, hämtade vid 1 och 3 års uppföljning, är interimsanalyser av en studie som fortfarande pågår.
Källor
- Effect of a Lifestyle Intervention Program With Energy-Restricted Mediterranean Diet and Exercise on Weight Loss and Cardiovascular Risk Factors: One-Year Results of the PREDIMED-Plus Trial Diabetes Care 2019 RCT
- Effect of a Nutritional and Behavioral Intervention on Energy-Reduced Mediterranean Diet Adherence Among Patients With Metabolic Syndrome: Interim Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial JAMA 2019 RCT
- An Energy-Reduced Mediterranean Diet, Physical Activity, and Body Composition: An Interim Subgroup Analysis of the PREDIMED-Plus Randomized Clinical Trial JAMA Network Open 2023 RCT
- Comparison of an Energy-Reduced Mediterranean Diet and Physical Activity Versus an Ad Libitum Mediterranean Diet in the Prevention of Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial Annals of Internal Medicine 2025 RCT
Så väger vi evidens och väljer källor: Källor och metod.